Su comercialización está fuertemente regulada y controlada, y esta regulación afecta a todos los agentes económicos: fabricantes, subcontratistas, distribuidores, importadores, organismos notificados, consultoras especializadas. La entrada en vigor de nuevos reglamentos europeos ha introducido cambios con respecto a las directivas anteriores a todos los niveles e implica la necesidad de adaptarse a los nuevos requisitos.
Con este curso obtendrá una visión global de la normativa sanitaria y de los requisitos que deben cumplir los productos sanitarios y los productos sanitarios de diagnóstico in vitro para su comercialización en Europa y en España.
Addressed to
Promoción especial
Goals
- Entender las reglas de clasificación de los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro, así como del producto sanitario software
- Capacitarse para preparar la documentación técnica que demuestre la conformidad de los productos sanitarios en diferentes etapas
- Conocer los requisitos de un sistema de gestión de calidad según ISO 13485 para los fabricantes de productos sanitarios
Content
1.1. Productos sanitarios
1.2. Productos sanitarios de diagnóstico in vitro
1.3. Software como producto sanitario
1.4. Productos sanitarios in house
2. Requisitos legales para el marcado CE en Europa y en España:
2.1. Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746
2.2. Actuales Reales Decretos en España
3. Identificación única (UDI) y base de datos EUDAMED:
3.1. Sistema de identificación única (UDI)
3.2. Requisitos de comunicación a través de la base de datos EUDAMED
4. La gestión de riesgos asociados a los productos sanitarios (MD/IVD) de acuerdo con la norma ISO 14971:
5. La Norma ISO 13485 para la gestión de la calidad de los productos sanitarios
6. Documentación técnica:
6.1. Documentación técnica para la obtención del marcado CE para producto sanitario
6.2. Documentación para el seguimiento poscomercialización
7. Evaluación e investigación clínica:
7.1. Gestión del proceso de evaluación clínica de los productos sanitarios.
7.2. Investigación clínica de productos sanitarios para humanos según la norma ISO 14155 de buenas prácticas clínicas
8. Etiquetado y material promocional:
8.1. Legislación que regula la publicidad de los productos sanitarios dirigida al público
8.2. Diferencias entre la publicidad dirigida al público y la dirigida a profesionales sanitarios
9. Documentación técnica para la obtención del marcado CE para producto sanitario de diagnóstico in vitro
10. Implantación de un sistema de vigilancia según los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746
curso.proximas-convocatorias
Técnico en Productos Sanitarios
Información de la convocatoria
curso.cursos-de-interes
Norma ISO 13485 para la gestión de la calidad en organizaciones de productos sanitarios
Buenas prácticas en fabricación de productos cosméticos (GMP) según ISO 22716
PREGUNTAS FRECUENTES
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¿Cómo me matriculo en un curso de AENOR?
Inscribirte en un curso de AENOR es muy fácil. Solo tienes que seguir estos pasos:
- Elige el curso que más te interesa
- Dentro de la página del curso, verás el cuadro con las diferentes modalidades y fechas de inicio
- Selecciona la opción que mejor se adapte a ti y haz clic en "Reservar plaza"
- Se abrirá el formulario de preinscripción, donde deberás completar tus datos y, si eres responsable de formación de tu empresa, también los de los asistentes al curso.
Y listo, ¡Ya estarás en camino para formarte con los mejores!
¿Qué modalidades de formación ofrece AENOR?
En AENOR sabemos que cada persona tiene necesidades diferentes, por eso ofrecemos cuatro modalidades de formación:
- Live Training (en directo/streaming): Formación en tiempo real con profesores expertos.
- 100% Online: Aprende a tu ritmo con acceso a materiales y recursos digitales
- Presencial: Formación en nuestras instalaciones, con interacción directa con docentes y compañeros.
- Formación a medida para empresas: Diseñamos cursos personalizados para equipos, adaptándonos a sus necesidades y en sus propias instalaciones.
Dentro de cada curso, en el cuadro de convocatorias, podrás ver qué modalidades están disponibles para esa formación.
¿Los cursos de AENOR son bonificables?
Sí, casi todos los cursos AENOR pueden bonificarse a través del sistema de la Fundación Estatal para la Formación en el Empleo (FUNDAE), siempre que se cumplan los requisitos de la Ley 30/2015 y el Real Decreto 694/2017.
Además, te lo ponemos fácil: en AENOR gestionamos gratuitamente la bonificación, para que tu empresa pueda aprovechar el crédito de formación disponible. Solo tienes que solicitarlo durante el proceso de inscripción.
Para más información, consulta nuestra sección de Cursos Bonificados AENOR.
¿Cuándo recibiré mi certificado?
Una vez finalices el curso, podrás descargar tu certificado directamente desde nuestro Campus Virtual.
Si has realizado una formación con examen para la obtención de la Titulación Propia de AENOR, el certificado y la titulación estarán disponibles tras verificar que has superado la evalución final.
¿Puedo inscribir a varios trabajadores en un curso?
¡Por supuesto! Si eres empresa y quieres inscribir a varios empleados en un curso, puedes hacerlo en un solo proceso de inscripción:
- Al iniciar el registro, selecciona la opción "Soy una empresa".
- Rellena los datos de la empresa y de la persona responsable.
- Acepta el Contrato de Encargado del Tratamiento.
- En la sección "Añadir alumnado", introduce los datos de todos los trabajadores de tu empresa que participarán en la formación.
Beneficio extra: Si inscribes a más de un trabajador en la misma convocatoria, tu empresa recibirá un 15% de descuento a partir de la segunda inscripción.