Formulario de contacto tel:(+34) 91 432 60 00

Sistemas de Gestión de la Calidad en Productos Sanitarios UNE EN ISO 13485

Detalla la certificación UNE EN ISO 13485, que asegura la calidad y seguridad en la gestión de productos sanitarios conforme a normativas europeas

Solicita información

Calidad en productos sanitarios

La norma UNE EN ISO 13485:2018 es la versión europea de la norma ISO 13485:2016, adaptada específicamente para el cumplimiento de los requisitos reglamentarios en Europa. Esta norma internacional especifica requisitos para un sistema de gestión de calidad cuando una organización precise evidenciar su capacidad para gestionar productos sanitarios y servicios, que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

La UNE EN ISO 13485 no introduce cambios sustanciales con respecto a su versión anterior, sino que representa la adopción y adaptación de la norma ISO para el contexto europeo.

AENOR ha sido acreditada por ENAC para certificar sistemas de gestión de calidad según la Norma UNE-EN ISO 13485:2018. El alcance de la acreditación de AENOR incluye productos sanitarios no activos (por ejemplo, válvulas cardíacas, prótesis de mama o cadera), productos sanitarios activos no implantables (como desfibriladores), productos sanitarios para el diagnóstico in vitro, así como piezas, partes o servicios asociados. Esta acreditación reconoce la competencia técnica e independencia de AENOR, avalada por más de 100 certificados vigentes en varios países, y que refuerza su capacidad para auditar con rigor y objetividad, garantizando seguridad y calidad en el sector sanitario.

Certificado de Sistema de Gestión de la Calidad para Productos sanitarios

La norma ISO 13485 establece requisitos para sistemas de gestión de calidad en productos sanitarios, garantizando la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo. Promueve la mejora continua y la eficiencia operativa

Solicita información

Los principales elementos de la norma UNE EN ISO 13485, incluyen:

Enfoque basado en la gestión de riesgos
Cumplimiento legal y reglamentario
Control de Proveedores y Subcontratistas
Gestión de Documentación y Registros
Control de Equipos de Monitoreo y Medición: enfoque para la validación del software
Enfoque en la Mejora Continua
Formación y Concienciación del Personal

Marca IQNetMANAGEMENT SYSTEM

La marca IQNet RECOGNIZED CERTIFICATION garantiza que una organización cumple con estándares internacionales de calidad y gestión. Este reconocimiento facilita la confianza y competitividad en el mercado global

Solicita información

Sectores relacionados

La certificación conforme a esta Norma es aplicable a todas las organizaciones de cualquier sector que intervengan durante la vida útil de un producto sanitario en las actividades de diseño, fabricación, envasado, embalaje, redacción y/o traducción de manuales de instrucción, publicidad, venta, distribución, formación para el uso, e instalación o mantenimiento.