La norma UNE EN ISO 13485:2018 es la versión europea de la norma ISO 13485:2016, adaptada específicamente para el cumplimiento de los requisitos reglamentarios en Europa. Esta norma internacional especifica requisitos para un sistema de gestión de calidad cuando una organización precise evidenciar su capacidad para gestionar productos sanitarios y servicios, que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
La versión de 2018 de la UNE EN ISO 13485 no introduce cambios sustanciales con respecto a la ISO 13485:2016, sino que representa la adopción y adaptación de la norma ISO para el contexto europeo.
La certificación conforme a esta Norma es aplicable a todas las organizaciones de cualquier sector que intervengan durante la vida útil de un producto sanitario en las actividades de diseño, fabricación, envasado, embalaje, redacción y/o traducción de manuales de instrucción, publicidad, venta, distribución, formación para el uso, e instalación o mantenimiento.
La certificación conforme a la Norma UNE-EN ISO 13485 es compatible y complementaria a la certificación ISO 9001, siendo además de fácil integración con cualquier otro sistema de gestión como ISO 14001, OHSHAS 18001.
Una vez superado el proceso de Auditoría, si el sistema implantado se adecúa a los requisitos de la norma UNE-EN ISO 13485, la organización obtiene:
Sistema de Gestión de la Calidad para productos sanitarios UNE-EN ISO 13485
Marca IQNet MANAGEMENT SYSTEM
Desde el año 2007, en que se concedió el primer certificado de gestión de calidad de acuerdo a la norma UNE-EN ISO 13485:2004 a la organización IMMUNOSTEP, S.L., más de 80 organizaciones han certificado con AENOR su sistema de gestión de calidad para productos sanitarios.
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