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UNE 179007 Sistema de gestión de la calidad para laboratorios de reproducción humana asistida
UNE 179007 Laboratorios de reproducción humana asistida

UNE 179007 Sistema de gestión de la calidad para laboratorios de reproducción humana asistida

​Mayor protección en la reproducción humana asistida

Los profesionales dedicados al Laboratorio de Reproducción Humana Asistida (LHRA), reconocen la necesidad de una norma específica que permita una gestión eficiente de la calidad.

Esta norma especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad para organizaciones de reproducción humana asistida.

La norma UNE 179007 certifica a los laboratorios de las unidades asistenciales en los que se realicen actividades relacionadas con gametos o preembriones con finalidad de reproducción humana asistida, ya sea para uso propio, para donación dentro de la pareja o fuera de ella. El alcance aplica hasta que se dé el uso previsto a los gametos o preembriones conforme a la legislación vigente.

Las unidades asistenciales a las que aplica esta norma se pueden agrupar en: laboratorio de andrología, laboratorio de embriología y laboratorio de crioconservación.

Se ha visto la necesidad de que, a pesar del entorno legal que en nuestro país rodea a la reproducción humana asistida, y de que la asistencia a los pacientes con esterilidad es un hecho cada vez más relevante y con impacto socio-sanitario, el Laboratorio de Reproducción Humana Asistida necesita una mayor definición en prácticamente todas sus áreas:

  • Formación de profesionales 
  • Recursos humanos y materiales 
  • Requerimientos y seguimiento de la actividad 
  • Áreas específicas de ejercicio profesional, etc. 

La definición de estas áreas redundará en un beneficio en la calidad y seguridad asistencial, así como para el ejercicio profesional.

Existen a nivel nacional e internacional varias iniciativas, sobre todo de manos de las sociedades científicas, que persiguen mejorar la calidad asistencial, al menos en parte, a través de:

  • Programas de formación en Reproducción Humana Asistida-Embriología Clínica, incluidos másteres y postgrados universitarios.
  • Certificados de Embriología Clínica.
  • Guías de buenas prácticas.
  • Recomendaciones de recursos humanos y físicos de los laboratorios.

Entre otros, los propósitos para la elaboración de esta norma han sido:

  • Unificar criterios de gestión de calidad del LRHA.
  • Ayudar a la planificación del LRHA mediante la gestión por procesos.
  • Definir:
    • Terminología específica del LRHA.
    • Criterios mínimos en cuanto a recursos humanos, infraestructura y requisitos ambientales.
    • Criterios mínimos de seguimiento y evaluación de los procesos.
    • Criterios mínimos de aseguramiento y control de calidad.
    • Facilitar la adaptación a los complejos requisitos legales que afectan al LRHA: trazabilidad, calidad ambiental, destino preembrionario, etc.
    • Aportar requisitos mínimos en la comunicación con los clientes y proveedores.

​UNE 179007 Sistema de gestión de la calidad para laboratorios de reproducción humana asistida, es perfectamente integrable con el sistema de gestión ISO 9001.

​Una vez superado el proceso de Auditoría, si el sistema implantado se adecúa a los requisitos de la norma UNE 179007 Sistema de gestión de la calidad para laboratorios de reproducción humana asistida, su organización obtiene:

  • El Certificado AENOR de UNE 179007 Sistema de gestión de la calidad para laboratorios de reproducción humana asistida.
  • La licencia de uso de AENOR de la marca UNE 179007 Sistema de gestión de la calidad para laboratorios de reproducción humana asistida.
  • Además las organizaciones con sistemas de gestión certificados por AENOR disponen de acceso gratuito a AENORnet y suscripción a la revista mensual AENOR.


Marca UNE 179007 Sistema de gestión de la calidad para laboratorios de reproducción humana asistida.

Marca UNE 179007 Sistema de gestión de la calidad


​AENOR cuenta con una dilatada experiencia en certificaciones específicas para el sector médico.