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Buenas prácticas de fabricación y distribución de excipientes farmacéuticos
EXCiPACT, Buenas prácticas de fabricación y distribución de excipientes farmacéuticos

Buenas prácticas de fabricación y distribución de excipientes farmacéuticos

​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​Garantía de calidad y seguridad en excipientes farmacéuticos

Excipact ™ es un esquema de certificación voluntario dirigido a las empresas que fabrican o distribuyen Excipientes farmacéuticos con alcance geográfico mundial.​

Mediante este esquema de certificación se refuerza la seguridad de los medicamentos a través de un sistema de gestión de la calidad al mismo tiempo que se minimizan los costes de evaluación de la calidad dentro de la cadena de suministro de excipientes.

Las buenas prácticas de fabricación (BPF) y distribución (BPD) constituyen el desarrollo práctico del concepto de aseguramiento de la calidad y están basadas en un criterio científico sólido y en las evaluaciones de riesgo.

Beneficios obtenidos:

  • Garantía de que la organización cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación y/o distribución de excipientes de acuerdo a los referenciales Excipact.
  • Ahorro de costes al reducir la carga de auditorías realizadas por parte de los fabricantes de medicamentos.
  • Mejora los niveles de gestión, planificación, organización y control.
  • Asegura la máxima calidad y seguridad de los excipientes.
  • Acceso a nuevos mercados mediante un esquema de certificación reconocido internacionalmente.

Es aplicable a fabricantes y distribuidores de excipientes farmacéuticos.

Fácil integración con cualquier sistema de gestión por procesos, como ISO 9001.

Una vez superado el proceso de Auditoría, su organización obtiene:

  • Un completo informe de auditoría en idioma inglés para que la organización certificada puede mostrárselo a sus clientes.
  • El Certificado de cumplimiento con los referenciales de Excipact de Buenas prácticas de fabricación (BPF) y/o distribución de excipientes farmaceúticos.
  • La inclusión de la organización en el listado de empresas certificadas disponible en la página web de Excipact.
Logo EXCiPACT

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BCN Trasvases, S.L. y Croda Iberica SA han sido las primeras empresas certificadas por AENOR en este esquema.