En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la responsable de la verificación de estos requisitos en el momento de la importación de los productos. Esta verificación se realiza en la llegada de la mercancía a la aduana, mediante el control que llevan a cabo los servicios de inspección de las áreas funcionales de Sanidad de las delegaciones del Gobierno.
Según el procedimiento habitual, se debe cumplir una serie de requisitos para autorizar la importación. Los productos deben poseer el marcado CE, haber seguido el procedimiento de evaluación de la conformidad correspondiente y que el importador disponga de licencia previa de funcionamiento como importador. Asimismo estos productos deben darse de alta en el registro de comercialización de la AEMPS y en la base de datos europea EUDAMED.
Este curso proporcionará al participante información detallada sobre cómo importar y comercializar productos sanitarios en España. Se hablará del marco legislativo en la Union Europea, comentando cuales son los puntos en común en el mercado UE pero hablando específicamente de los requisitos que marca el mercado español. El curso hará hincapié en los pasos para importar, certificados requeridos, de acuerdo a la legislación vigente. El curso ayudará a los participantes a iniciarse en el proceso de importar productos sanitarios de países extracomunitarios.
Dirigido a
Promoción especial
Objetivos
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Conocer los requisitos legales en España, y de manera más general en la Unión Europea, en relación con cómo importar o exportar productos sanitarios.
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Profundizar en los pasos que hay que dar y los requisitos para importar.
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Obtener indicaciones prácticas para la implementación de estos requisitos de manera clara.
Contenido
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Visión general del marco jurídico y legislativo referente a la comercialización de productos sanitarios en España y la Unión Europea (Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, Real Decreto 1591/2009 por el que se regulan los productos sanitarios, etc.) con mención a nueva legislación sobre productos sanitarios.
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Cuales son los pasos para importar productos sanitarios.
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Cuales son los requisitos para autorizar la importación.
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Autorizaciones extraordinarias de importación en situaciones excepcionales: cuales son estas situaciones, cómo se garantiza la seguridad en la utilización de los mismos
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Requisitos legislativos a tener en cuenta para poder exportar productos sanitarios en España.
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Caso práctico / Respuestas a preguntas prácticas
Próximas convocatorias
Información de la convocatoria
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Norma ISO 13485 para la gestión de la calidad en organizaciones de productos sanitarios
Buenas prácticas en fabricación de productos cosméticos (GMP) según ISO 22716
PREGUNTAS FRECUENTES
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¿Cómo me matriculo en un curso de AENOR?
Inscribirte en un curso de AENOR es muy fácil. Solo tienes que seguir estos pasos:
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- Se abrirá el formulario de preinscripción, donde deberás completar tus datos y, si eres responsable de formación de tu empresa, también los de los asistentes al curso.
Y listo, ¡Ya estarás en camino para formarte con los mejores!
¿Qué modalidades de formación ofrece AENOR?
En AENOR sabemos que cada persona tiene necesidades diferentes, por eso ofrecemos cuatro modalidades de formación:
- Live Training (en directo/streaming): Formación en tiempo real con profesores expertos.
- 100% Online: Aprende a tu ritmo con acceso a materiales y recursos digitales
- Presencial: Formación en nuestras instalaciones, con interacción directa con docentes y compañeros.
- Formación a medida para empresas: Diseñamos cursos personalizados para equipos, adaptándonos a sus necesidades y en sus propias instalaciones.
Dentro de cada curso, en el cuadro de convocatorias, podrás ver qué modalidades están disponibles para esa formación.
¿Los cursos de AENOR son bonificables?
Sí, casi todos los cursos AENOR pueden bonificarse a través del sistema de la Fundación Estatal para la Formación en el Empleo (FUNDAE), siempre que se cumplan los requisitos de la Ley 30/2015 y el Real Decreto 694/2017.
Además, te lo ponemos fácil: en AENOR gestionamos gratuitamente la bonificación, para que tu empresa pueda aprovechar el crédito de formación disponible. Solo tienes que solicitarlo durante el proceso de inscripción.
Para más información, consulta nuestra sección de Cursos Bonificados AENOR.
¿Cuándo recibiré mi certificado?
Una vez finalices el curso, podrás descargar tu certificado directamente desde nuestro Campus Virtual.
Si has realizado una formación con examen para la obtención de la Titulación Propia de AENOR, el certificado y la titulación estarán disponibles tras verificar que has superado la evalución final.
¿Puedo inscribir a varios trabajadores en un curso?
¡Por supuesto! Si eres empresa y quieres inscribir a varios empleados en un curso, puedes hacerlo en un solo proceso de inscripción:
- Al iniciar el registro, selecciona la opción "Soy una empresa".
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- Acepta el Contrato de Encargado del Tratamiento.
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Beneficio extra: Si inscribes a más de un trabajador en la misma convocatoria, tu empresa recibirá un 15% de descuento a partir de la segunda inscripción.