Sistemas de Gestão da Qualidade em Dispositivos Médicos ISO 13485

A ISO 13485 estabelece os requisitos para um sistema de gestão da qualidade aplicável aos dispositivos médicos e serviços associados, abrangendo todo o ciclo de vida do produto para garantir a conformidade regulamentar, a qualidade e a segurança.

Qualidade em dispositivos médicos

Em maio de 2016 foi publicada a versão em espanhol da UNE-EN ISO 13485, norma que estabelece os requisitos para um sistema de gestão da qualidade aplicável aos dispositivos médicos e serviços associados. Esta norma permite às organizações demonstrar a sua capacidade para fornecer produtos e serviços que cumpram os requisitos regulamentares aplicáveis, bem como as necessidades dos clientes.

A ISO 13485 pode ser implementada por organizações que participem numa ou mais fases do ciclo de vida de um dispositivo médico, incluindo a conceção e desenvolvimento, produção, armazenamento, distribuição, instalação, assistência técnica, desinstalação e eliminação final. Aplica-se também à prestação de serviços relacionados, como o suporte técnico, e pode ser utilizada por fornecedores e outras entidades que disponibilizem produtos ou serviços ao setor dos dispositivos médicos.

Embora tenha por base os princípios da  ISO 9001:2026, a ISO 13485 constitui uma norma autónoma, desenvolvida especificamente para o setor dos dispositivos médicos. O seu foco está na conformidade regulamentar, na gestão do risco e na garantia da qualidade e segurança dos produtos ao longo de todo o seu ciclo de vida.

Sistema de Gestão da Qualidade UNE-EN ISO 13485

A ISO 13485 estabelece os requisitos para sistemas de gestão da qualidade aplicáveis aos dispositivos médicos e serviços associados, promovendo a conformidade regulamentar, a segurança dos doentes e a eficácia dos processos. A sua implementação contribui para a melhoria contínua, a gestão do risco e o reforço da confiança de clientes, autoridades reguladoras e restantes partes interessadas.

As principais alterações à versão atual são:

  • Cumprimento dos requisitos regulamentares aplicáveis.

  • Abordagem baseada no risco para o controlo dos processos do sistema de gestão da qualidade.

  • Requisitos reforçados para as atividades de conceção, desenvolvimento, verificação e validação.

  • Maior rigor nos processos de avaliação, qualificação e controlo de fornecedores.

  • Reforço dos mecanismos de recolha e análise de feedback.

  • Requisitos específicos para a validação de software utilizado nos dispositivos médicos e nos processos associados.

  • Maior foco na rastreabilidade, segurança e eficácia dos dispositivos médicos ao longo do seu ciclo de vida.

Marca IQNet RECOGNIZED CERTIFICATION

O Certificado IQNet é o passaporte internacional da sua certificação AENOR, reconhecido a nível mundial. Inclui a licença de utilização da marca IQNet.

Setores relacionados

A certificação de acordo com esta norma é aplicável a todas as organizações, de qualquer setor, que intervenham ao longo do ciclo de vida de um dispositivo médico em atividades como conceção, fabrico, acondicionamento, embalagem, elaboração e/ou tradução de manuais de instruções, publicidade, comercialização, distribuição, formação para utilização, instalação ou manutenção.

Integração com outros sistemas

A certificação de acordo com a UNE-EN ISO 13485 é compatível e complementar à certificação ISO 9001, sendo igualmente fácil de integrar com outros sistemas de gestão, como a ISO 14001 e a ISO 45001.

Concessão de marcas e certificados

Após a conclusão com êxito do processo de auditoria e desde que o sistema implementado cumpra os requisitos da ISO 13485, a organização obtém:

  • O Certificado AENOR de Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos.

  • A licença de utilização da marca AENOR Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos.

  • O Certificado IQNet, passaporte para o reconhecimento internacional da sua certificação. Com este certificado, a certificação AENOR é reconhecida pelas principais entidades de certificação a nível internacional.

  • A licença de utilização da marca IQNet.

A nossa experiência

Desde 2007, ano em que foi concedido o primeiro certificado de gestão da qualidade de acordo com a UNE-EN ISO 13485:2004 à organização IMMUNOSTEP, S.L., mais de 20 organizações certificaram o seu sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos com a AENOR.