Boas práticas de distribuição de medicamentos e substâncias ativas
A certificação de Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos garante a qualidade, a segurança e a conformidade legal ao longo de toda a cadeia de distribuição. Abrange requisitos relacionados com a formação, a rastreabilidade e a gestão documental, contribuindo para a redução de riscos operacionais e para o acesso a novos mercados. A certificação é suportada por auditorias anuais, realizadas no âmbito de ciclos de certificação de três anos.
Qualidade na distribuição de medicamentos e substâncias ativas
O processo de distribuição de medicamentos envolve uma cadeia complexa de intervenientes, atividades e controlos. Neste contexto, a implementação de Boas Práticas de Distribuição (BPD) assume um papel fundamental, contribuindo para a redução dos riscos associados às operações de distribuição e para a garantia da qualidade e segurança dos produtos ao longo de toda a cadeia de abastecimento.
As Boas Práticas de Distribuição estão estruturadas em dez áreas-chave que constituem um sistema de gestão abrangente, cobrindo aspetos administrativos, humanos e técnicos. A certificação de Boas Práticas de Distribuição de medicamentos e substâncias ativas assegura não só a conformidade com os requisitos legais e regulamentares aplicáveis, mas também a implementação de processos essenciais relacionados com a formação dos colaboradores, a gestão documental, as validações, a análise de risco, a segurança e a rastreabilidade.
O processo de certificação decorre em ciclos de três anos, complementados por auditorias de acompanhamento anuais, garantindo que a organização mantém um sistema de gestão da qualidade alinhado com os requisitos das Boas Práticas de Distribuição de medicamentos e substâncias ativas e promove a melhoria contínua dos seus processos.
Boas práticas de distribuição
Após a auditoria, a sua organização recebe um relatório de constatações, o Certificado AENOR e a autorização para utilizar a marca de certificação de Boas Práticas de Distribuição, evidenciando o seu compromisso com a qualidade, a segurança e a conformidade regulamentar.
Benefícios da Certificação em Boas Práticas de Distribuição
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Melhoria dos níveis de gestão, planeamento, organização e controlo dos processos de distribuição.
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Garantia da qualidade e integridade dos medicamentos e substâncias ativas distribuídos.
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Facilitação do acesso a novos mercados através da certificação em Boas Práticas de Distribuição.
Setores relacionados
Integração com outros sistemas
A certificação de boas práticas de distribuição de medicamentos e substâncias ativas pode ser integrada ao sistema de gestão ISO 9001.
Concessão de marcas e certificados
Após a conclusão da auditoria, a sua organização obtém:
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Um relatório detalhado com as constatações e conclusões da auditoria.
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O Certificado AENOR de conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Distribuição.
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O direito de utilização da marca AENOR associada à certificação de Boas Práticas de Distribuição.