Gestión de Riesgos en Dispositivos Médicos. ISO 14971

Presencial

Próximas convocatorias

Duración 1 día – 8 horas

Personal de la organización que tiene alguna responsabilidad en su sistema de gestión de la calidad para el ramo de dispositivos médicos.

Representantes de la dirección del sistema de ges-tión ISO 13485. Personal que será posteriormente elegido como auditor interno para el sistema ISO 13485 de dispositivos médicos.

  • ​Que el participante conozca el proceso para la identificación de los peligros asociados con los productos sanitarios, para estimar y evaluar los riesgos asociados, para controlar dichos riesgos y dar seguimiento a la aplicación de controles.

  • ​Material de Trabajo y Publicación.

  • Introducción.

  • Definiciones.

  • Requisitos generales para la gestión de riesgos.

  • Proceso de gestión de riesgos.

  • Responsabilidades

  • Competencia del personal.

  • Plan de gestión de riesgos.

  • Archivo de gestión de riesgos.

  • Análisis del riesgo.

  • Proceso.

  • Uso previsto e identificación de características.

  • Identificación de los peligros.

  • Estimación del riesgo.

  • Evaluación del riesgo.

  • Control del riesgo.

  • Reducción del Riesgo.

  • Análisis.

  • Implementación de medidas de control.

  • Riesgo/beneficio.

  • Riesgos resultantes.

  • Aceptabilidad del riesgo residual.

  • Informe

  • Información pos producción.

​Al finalizar el curso, los asistentes que lo completen recibirán un certificado de AENOR MÉXICO.