Requisitos de la Norma ISO 13485:2016

Presencial

Próximas convocatorias

Duración 2 días – 16 horas

Precio por alumno 7500$

​Dirigido a personal de la organización que tiene alguna responsabilidad en su sistema de gestión de la calidad para el ramo de dispositivos médicos; a representantes de la dirección del sistema de gestión ISO 13485, y a personal con conocimientos firmes de la versión anterior de la norma ISO 13485 para dispositivos médicos.

​Al finalizar el curso, los participantes conocerán los requisitos de la Norma Internacional ISO 13485:2016 de sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos.

  • Introducción

  • Definiciones

  • Diferencias y similitudes entre ISO 9000 e ISO 13485

  • Sistema de gestión de la calidad

  • Requisitos de la documentación

  • Responsabilidad de la Dirección

  • Gestión de los recursos

  • Realización del producto

  • Requisitos específicos para fabricantes de dispositivos médicos

  • Medición, análisis y mejora

  • Gestión de riesgos en dispositivos médicos

  • Ejercicios y talleres varios

  • Bibliografía