Gestor de Riesgos en Dispositivos Médicos con 14791:2019

Próximas convocatorias

Duración 16 horas

Del 24 al 27 de noviembre

Conocer el proceso para la identificación de los peligros asociados con los productos sanitarios para controlar dichos riesgos y dar seguimiento a la aplicación de controles.

Aplicar la norma ISO 14971:2019 en la elaboración de planes de gestión de riesgos para dispositivos médicos, asegurando la conformidad regulatoria y la reducción de riesgos durante todo el ciclo de vida del producto.

  • ODS 9: Industria, Innovación e Infraestructura 

  • ODS 12: Producción y consumo responsables

  • ODS 3. Salud y bienestar

Durante tu formación  conocerás y desarrollarás el procedimiento para  identificar los peligros asociados con los productos sanitarios, estimar y evaluar los riesgos relacionados y aplicar la Norma ISO 14971 en la elboración de planes de gestión de riesgos para dispositivos medicos. Este enfoque permitirá a tu empresa garantizar la conformidad regulatoria y reducción de riegos a  loargo del ciclo de vida del producto. 

CONTENIDO
Introducción.

Definiciones.

Requisitos generales para la gestión de riesgos.

Proceso de gestión de riesgos.

Responsabilidades.

Competencia del personal.

Plan de gestión de riesgos.

Archivo de gestión de riesgos.

Análisis del riesgo.

Proceso.

Uso previsto e identificación de características.

Identificación de los peligros.

Estimación del riesgo.

Evaluación del riesgo.

Control del riesgo.

Reducción del Riesgo.

Análisis.

Implementación de medidas de control.

Riesgo/beneficio.

Riesgos resultantes.

Aceptabilidad del riesgo residual.