Gestor de Riesgos en Dispositivos Médicos con 14791:2019

Próximas convocatorias

Duración 16 horas

Del 24 al 27 de noviembre

Conocer el proceso para la identificación de los peligros asociados con los productos sanitarios para controlar dichos riesgos y dar seguimiento a la aplicación de controles.

Aplicar la norma ISO 14971:2019 en la elaboración de planes de gestión de riesgos para dispositivos médicos, asegurando la conformidad regulatoria y la reducción de riesgos durante todo el ciclo de vida del producto.

  • ODS 9: Industria, Innovación e Infraestructura

  • ODS 12: Producción y consumo responsables

  • ODS 3. Salud y bienestar

Durante tu formación conocerás y desarrollarás el procedimiento para identificar los peligros asociados con los productos sanitarios, estimar y evaluar los riesgos relacionados y aplicar la Norma ISO 14971 en la elboración de planes de gestión de riesgos para dispositivos medicos. Este enfoque permitirá a tu empresa garantizar la conformidad regulatoria y reducción de riegos a loargo del ciclo de vida del producto.

  • Introducción.

  • Definiciones.

  • Requisitos generales para la gestión de riesgos.

  • Proceso de gestión de riesgos.

  • Responsabilidades.

  • Competencia del personal.

  • Plan de gestión de riesgos.

  • Archivo de gestión de riesgos.

  • Análisis del riesgo.

  • Proceso.

  • Uso previsto e identificación de características.

  • Identificación de los peligros.

  • Estimación del riesgo.

  • Evaluación del riesgo.

  • Control del riesgo.

  • Reducción del Riesgo.

  • Análisis.

  • Implementación de medidas de control.

  • Riesgo/beneficio.

  • Riesgos resultantes.

  • Aceptabilidad del riesgo residual.