Auditorías Internas ISO 13485:2016

Presencial

Próximas convocatorias

Duración 2 días – 16 horas

Precio por alumno 7500$

Directores , Técnicos así como personal encargado del Sistema de Gestión de Calidad de Productos sanitarios.

Conocer los lineamientos y conceptos fundamen-tales para adecuada aplicación de la Auditoría in-terna Sistema de gestión de calidad de Productos sanitarios , su relación con otras normas como la ISO 9001 y las de la Correcta fabricación (NCF) , planear , programar y llevar a cabo la auditoría in-terna así como su cierre y seguimiento, definir las no conformidades y aportar un valor agregado al proceso de mejora continua de la Organización.​

Al terminar el curso, los participantes conocerán los principios, los pasos en la realización de audi-torías y la competencia necesaria para los audito-res de sistemas de gestión de calidad en el ramo de dispositivos médicos con base en las normas ISO 13485 e ISO 19011.

  • Generalidades

  • Enfoque basado en procesos

  • Relaciones con otras normas

Compatibilidad con otros sistemas de gestión
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

  • 4.1 Requisitos generales

  • 4.2 Requisitos de la documentación

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

  • 5.1 Compromiso de la dirección

  • 5.2 Enfoque al cliente

  • 5.3 Política de calidad

  • 5.4 Planificación

  • 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

  • 5.6 Revisión por la Dirección

6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS

  • 6.1 Provisión de recursos

  • 6.2 Seguimiento y medición

  • 6.3 Infraestructura

  • 6.4 Ambiente de trabajo

7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

  • 7.1 Planificación de la realización del producto

  • 7.2 Procesos relacionados con el cliente

  • 7.3 Diseño y desarrollo

  • 7.4 Compras

  • 7.5 Producción y prestación del servicio

  • 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

8 MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA

  • 8.1 Generalidades

  • 8.2 Seguimiento y Medición

  • 8.3 Control del producto no conforme

  • 8.4 Análisis de datos

  • 8.5 Mejora

  • Auditoría interna

  • Principios de la auditoria

  • Competencia del auditor

  • Funciones y Responsabilidades de los auditores

  • Actividades de la auditoria

  • Preparación

  • Realización

  • Descripción de no conformidades

  • Informe de la auditoria

  • Terminación de la auditoria

  • Seguimiento de la Auditoria

  • Ejercicios prácticos

​Material de Trabajo y Publicación.

Al finalizar el curso, los asistentes que lo completen recibirán un certificado de AENOR MÉXICO.