Auditor líder ISO 13485:2016

Próximas convocatorias

Duración 40 horas

Del 15 al 26 de junio

Gestionar auditorías en sistemas de calidad para dispositivos médicos, conforme a la norma ISO 13485:2016, garantizando la implementación de prácticas que optimicen la fiabilidad y seguridad en el sector de dispositivos médicos.

Identificar y documentar no conformidades de manera crítica y precisa, fortaleciendo la capacidad para generar informes que apoyen la toma de decisiones informada y el mejoramiento continuo en la organización.

  • ODS 3. Salud y bienestar

  • ODS 9: Industria, Innovación e Infraestructura

Este proceso de formación adquirirás conocimientos y habilidades necesarias para planificar, ejecutar y gestionar sistemas decalidad en dispositivos medicos siguiendo los lineamientos de la Norma ISO 19011. Desarollarás competencias para identificar y documentar no conformidades, fortaleciendo la capacidad de tu organización pra apoyar la toma de desiciones y promover la mejora continua.

1. Fundamentos de la Norma ISO 13485 y del Sector de Dispositivos Médicos

  • Principios y contexto de ISO 13485:2016 en dispositivos médicos.

  • Importancia de la gestión de calidad en el sector de dispositivos médicos.

  • Revisión de requisitos específicos y su aplicación práctica.

2. Planificación y Gestión del Programa de Auditoría según ISO 19011

  • Estrategias de planificación y gestión del programa de auditoría.

  • Definición de objetivos, alcance y criterios de auditoría.

  • Identificación y administración de riesgos en el proceso de auditoría.

  • Programación y asignación de auditores y recursos.

3. Ejecución de la Auditoría: Técnicas y Comportamiento del Auditor

  • Herramientas y técnicas de recolección de información: entrevistas, revisión documental y observación.

  • Identificación, análisis y clasificación de no conformidades.

  • Ética, conducta y habilidades interpersonales del auditor líder.

  • Mantenimiento de la imparcialidad y objetividad en el proceso de auditoría.

4. Documentación y Presentación del Informe de Auditoría

  • Estructura y redacción de informes de auditoría basados en ISO 19011.

  • Comunicación de hallazgos y recomendaciones.

  • Elaboración y seguimiento de acciones correctivas y de mejora continua.

  • Generación de informes de alta calidad para las partes interesadas.

5. Competencia y Evaluación de Auditores en el Sector de Dispositivos Médicos

  • Evaluación de competencias y desempeño de auditores líderes.

  • Desarrollo continuo de habilidades y actualización en normativa.

  • Estrategias para el mejoramiento de la competencia técnica y ética del auditor.

  • Criterios y métodos de evaluación de auditores.