Certificación Leadpro: Auditor Líder ISO 13485

Presencial

Próximas convocatorias

Duración 5 días – 40 horas

DIRIGIDO A

Profesionales de calidad, responsables de cumplimiento y directores(as) de áreas técnicas en empresas de dispositivos médicos que deseen formarse como auditores líderes del sistema de gestión de calidad conforme a la norma ISO 13485:2016. Esta formación es ideal para quienes buscan adquirir conocimientos especializados en la gestión de auditorías de primera, segunda y tercera parte en el sector de dispositivos médicos, desarrollar habilidades prácticas para asegurar la conformidad y promover la mejora continua en sus organizaciones.

CONOCIMIENTOS PREVIOS

Para aprovechar al máximo los contenidos de esta formación, es indispensable tener conocimientos previos sobre la interpretación e implementación de la norma ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016, además de experiencia previa en auditorías y/o en el sector de dispositivos médicos. 

  • Adquirir los conocimientos y habilidades necesarios para planificar, ejecutar y gestionar auditorías en sistemas de calidad para dispositivos médicos, conforme a la norma ISO 13485:2016, garantizando la implementación de prácticas que optimicen la fiabilidad y seguridad en el sector de dispositivos médicos. 

  • Aplicar los lineamientos de ISO 19011:2018 en cada fase del proceso de auditoría, desarrollando competencias para identificar y documentar no conformidades de manera crítica y precisa, y fortaleciendo la capacidad para generar informes que apoyen la toma de decisiones informada y el mejoramiento continuo en la organización. 

  • Fundamentos de la Norma ISO 13485 y del Sector de Dispositivos Médicos 

  • Principios y contexto de ISO 13485:2016 en dispositivos médicos 

  • Importancia de la gestión de calidad en el sector de dispositivos médicos 

  • Revisión de requisitos específicos y su aplicación práctica 

  • Planificación y Gestión del Programa de Auditoría según ISO 19011 

  • Estrategias de planificación y gestión del programa de auditoría 

  • Definición de objetivos, alcance y criterios de auditoría 

  • Identificación y administración de riesgos en el proceso de auditoría 

  • Programación y asignación de auditores y recursos 

  • Ejecución de la Auditoría: Técnicas y Comportamiento del Auditor 

  • Herramientas y técnicas de recolección de información: entrevistas, revisión documental y observación 

  • Identificación, análisis y clasificación de no conformidades 

  •  Ética, conducta y habilidades interpersonales del auditor líder 

  • Mantenimiento de la imparcialidad y objetividad en el proceso de auditoría 

  • Documentación y Presentación del Informe de Auditoría 

  • Estructura y redacción de informes de auditoría basados en ISO 19011 

  • Comunicación de hallazgos y recomendaciones 

  • Elaboración y seguimiento de acciones correctivas y de mejora continua 

  • Generación de informes de alta calidad para las partes interesadas 

  • Competencia y Evaluación de Auditores en el Sector de Dispositivos Médicos 

  • Evaluación de competencias y desempeño de auditores líderes 

  • Desarrollo continuo de habilidades y actualización en normativa 

  • Estrategias para el mejoramiento de la competencia técnica y ética del auditor 

  • Criterios y métodos de evaluación de auditores 

Certificado AENOR con reconocimiento internacional. 

NUESTRA PROPUESTA DE VALOR

Nuestros instructores e instructoras utilizan la metodología de enseñanza exclusiva: CONFIA, diseñada por Campus AENOR específicamente para el sector empresarial. En un entorno laboral dinámico y exigente, esta metodología ofrece un marco adaptable y práctico que fomenta la autodirección y aprovecha la experiencia previa de los participantes, asegurando que el conocimiento adquirido sea relevante y aplicable en su entorno laboral inmediato. 


Ofrecemos dos tipos de formación adaptadas a tus necesidades:  
La formación abierta es ideal para quienes buscan interactuar con profesionales de diversas industrias y fomentar el intercambio de ideas y experiencias valiosas. Por otro lado, la formación In Company es perfecta para aquellos que desean una formación personalizada que aborde temas y desafíos específicos de su empresa u organización, alineándose con sus objetivos y cultura organizacional.  
CON ESTA FORMACIÓN ESTÁS CONTRIBUYENDO A LOS ODS 3 Y 9.