Actualización de la Norma ISO 13485:2016

Presencial

Próximas convocatorias

Duración 1 día – 8 horas

Precio por alumno 7500$

​Al finalizar el curso, los participantes conozcan los cambios en los requisitos de la Norma Internacional ISO 13485:2016 de sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos.

  • Introducción

  • Definiciones

  • Generalidades

  • Normas relacionadas

  • Nuevos requisitos y estructura:

  • Requisitos de la documentación

  • Responsabilidad de la Direccion

  • Gestion de los recursos

  • Realización del producto

  • Requisitos específicos para fabricantes de dispositivos médicos

  • Medición, análisis y mejora

  • Gestion de riesgos en dispositivos médicos

  • Ejercicios y talleres varios

​Se puede ofertar la siguiente documentación para cada alumno:

  • La Norma UNE-EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios

  • Erratum UNE-EN ISO 13485:2016/AC:2017