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ISO/TS 10993-19:2020

Biological evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials

Fecha edición: 2020-03-12
En Vigor
Idiomas disponibles: Francés, Inglés
Resumen:

This document provides a compilation of parameters and test methods that can be useful for the identification and evaluation of the physical, i.e. physico‑chemical, morphological and topographical (PMT) properties of materials in finished medical devices. Such an assessment is limited to those properties that are relevant to biological evaluation and the medical device's intended use (clinical application and duration of use) even if such properties overlap with clinical effectiveness.

This document does neither address the identification or quantification of degradation products nor the evaluation of the physico-chemical properties of the degraded materials, which are covered in ISO 10993‑9, ISO 10993‑13, ISO 10993‑14 and ISO 10993‑15.

Chemical characterization of materials is covered by ISO 10993‑18.

The ISO 10993 series is not applicable when the material or device is not in contact with the body directly or indirectly.



Le présent document fournit une compilation de paramètres et de méthodes d'essai qui peuvent être utiles pour l'identification et l'évaluation des propriétés physiques, c'est-à-dire physicochimiques, morphologiques et topographiques (PMT) des matériaux dans les dispositifs médicaux finis. Une telle évaluation est limitée aux propriétés qui sont pertinentes pour l'évaluation biologique et l'usage prévu du dispositif médical (application clinique et durée d'utilisation), même si ces propriétés se recoupent avec l'efficacité clinique.

Le présent document ne traite pas de l'identification ou de la quantification des produits de dégradation ni de l'évaluation des propriétés physicochimiques des matériaux dégradés, qui sont couvertes dans l'ISO 10993‑9, l'ISO 10993‑13, l'ISO 10993‑14 et l'ISO 10993‑15.

La caractérisation chimique des matériaux est couverte par l'ISO 10993‑18.

La série de normes ISO 10993 ne s'applique pas quand le matériau ou le dispositif n'est pas en contact avec le corps, directement ou indirectement.
ICS: 11.100.20 - Evaluación biológica de productos sanitarios
CTN: ISO/TC 194 - 54508

Anulaciones Normas

Anula a ISO/TS 10993-19:2006

El libro en palabras del autor

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