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Número de resultados: 444

UNE-EN ISO 14971:2020  UNE

Estado: Vigente / 2020-09-23

Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD. (ISO 14971:2019).

CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS

UNE-CEN ISO/TR 24971:2020  UNE

Estado: Vigente / 2020-09-01

Productos sanitarios. Orientación sobre la aplicación de ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en septiembre de 2020.)

CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS

UNE-EN 62366-1:2015/A1:2020  UNE

Estado: Vigente / 2020-09-01

Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios. (Ratificada por AENOR en junio de 2015.) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en septiembre de 2020.)

CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA

UNE-EN IEC 80601-2-78:2020  UNE

Estado: Vigente / 2020-05-01

Equipos electromédicos. Parte 2-78: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de robots médicos para rehabilitación, evaluación, compensación o alivio (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en mayo de 2020.)

CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA

UNE-EN IEC 60601-2-31:2020  UNE

Estado: Vigente / 2020-05-01

Equipos electromédicos. Parte 2-31: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de marcapasos externos cardiacos con fuente de alimentación interna. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en mayo de 2020.)

CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA

UNE-EN IEC 80601-2-60:2020  UNE

Estado: Vigente / 2020-05-01

Equipos electromédicos. Parte 2-60: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial del equipo dental. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en mayo de 2020.)

CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA

UNE-EN ISO 15223-1:2017  UNE

Estado: Vigente / 2019-12-18

Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2016, Versión corregida 2017-03).

CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS

UNE-EN IEC 80601-2-59:2019  UNE

Estado: Vigente / 2019-11-01

Equipos electromédicos. Parte 2-59: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los termógrafos de exploración para la detección de la temperatura humana febril. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en noviembre de 2019.)

CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA

UNE-EN IEC 80601-2-30:2019  UNE

Estado: Vigente / 2019-07-01

Equipos electromédicos. Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los esfigmomanómetros automáticos no invasivos. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en julio de 2019.)

CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA

UNE-EN 301489-31 V2.2.1  UNE

Estado: Vigente / 2019-06-01

Norma de Compatibilidad Electromagnética (EMC) para equipos y servicios de radio; Parte 31: Condiciones específicas para equipos en la banda de 9 kHz a 315 kHz para Implantes Médicos Activos de Ultra Baja Potencia (ULP-AMI) y dispositivos periféricos relacionados (ULP-AMI-P); Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.1.b) de la Directiva 2014/53/UE (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en junio de 2019.)

CTN 133 TELECOMUNICACIONES

UNE-EN 301489-29 V2.2.1  UNE

Estado: Vigente / 2019-06-01

Norma de Compatibilidad Electromagnética (EMC) para equipos y servicios de radio; Parte 29: Condiciones específicas para los Dispositivos del Servicio Médico de Datos (MEDS) que funcionan en las bandas de 401 MHz a 402 MHz y 405 MHz a 406 MHz; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.1.b) de la Directiva 2014/53/UE. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en junio de 2019.)

CTN 133 TELECOMUNICACIONES

UNE-EN 301489-27 V2.2.1  UNE

Estado: Vigente / 2019-06-01

Norma de Compatibilidad Electromagnética (EMC) para equipos y servicios de radio; Parte 27: Condiciones específicas para Implantes Médicos Activos de Ultra Baja Potencia (ULP-AMI) y dispositivos periféricos relacionados (ULP-AMI-P) que operan en las bandas de 402 MHz a 405 MHz; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.1.b) de la Directiva 2014/53/UE. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en junio de 2019.)

CTN 133 TELECOMUNICACIONES

UNE-EN ISO 10993-11:2018  UNE

Estado: Vigente / 2018-12-26

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2017).

CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS

UNE-EN ISO 15378:2018  UNE

Estado: Vigente / 2018-10-24

Materiales de acondicionamiento primario para medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015, teniendo en cuenta las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). (ISO 15378:2017).

CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS

UNE-EN ISO 13485:2018  UNE

Estado: Vigente / 2018-07-25

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016). (Versión consolidada)

CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS

UNE-EN ISO 10993-16:2018  UNE

Estado: Vigente / 2018-05-16

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2017).

CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS

UNE-EN 60601-1-8:2007/A11:2017  UNE

Estado: Vigente / 2017-04-01

Equipos electromédicos. Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en abril de 2017.)

CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA

UNE-EN 301489-29 V2.1.1  UNE

Estado: Vigente / 2017-02-01

Norma de compatibilidad electromagnética (CEM) para servicios y equipos radioeléctricos; Parte 29: Condiciones específicas para dispositivos del servicio de datos médicos (MEDS) que funcionan en el rango de frecuencias 401 MHz a 402 MHz y 405 MHz a 406 MHz; Norma Armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.1(b) de la Directiva 2014/53/UE (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en febrero de 2017.)

CTN 133 TELECOMUNICACIONES

UNE-EN 301489-27 V2.1.1  UNE

Estado: Vigente / 2017-02-01

Norma de compatibilidad electromagnética (CEM) para servicios y equipos radioeléctricos; Parte 27: Condiciones específicas para Implantes Médicos Activos de Potencia Ultra Baja (ULP-AMI) y Periféricos(ULP-AMI-P); Norma Armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo3.1(b) de la Directiva 2014/53/UE; (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en febrero de 2017.)

CTN 133 TELECOMUNICACIONES

UNE-EN 301489-31 V2.1.1  UNE

Estado: Vigente / 2017-01-01

Compatibilidad Electromagnética (CEM) norma para servicios y equipos radio; Parte 31: Condiciones específicas para equipos en la banda de 9KHz a 315 kHz para Implantes Médicos Activos de Membrana de Potencia Ultra Baja (ULP-AMI) y dispositivos Periféricos (ULP-AMI-P); Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.1(b) de la Directiva 2014/53/UE (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en enero de 2017.)

CTN 133 TELECOMUNICACIONES

UNE-EN 80601-2-35:2009/A1:2016  UNE

Estado: Vigente / 2017-01-01

Equipos electromédicos. Parte 2-35: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de las mantas, almohadillas y colchones generadores de calor para utilización médica. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en enero de 2017.)

CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA

UNE-EN 62304:2007/A1:2016  UNE

Estado: Vigente / 2016-04-13

Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.

CTN 209/SC 62A ASPECTOS GENERALES DE LOS EQUIPOS ELÉCTRICOS UTILIZADOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA

UNE-EN 62366-1:2015/AC:2015  UNE

Estado: Vigente / 2016-02-01

Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios. (Ratificada por AENOR en febrero de 2016.)

CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA

UNE-EN 60601-1-2:2015  UNE

Estado: Vigente / 2015-11-01

Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos. (Ratificada por AENOR en noviembre de 2015.)

CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA

UNE-EN 60601-1-6:2010/A1:2015  UNE

Estado: Vigente / 2015-07-29

Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso.

CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA

UNE-EN 13718-2:2015  UNE

Estado: Vigente / 2015-07-15

Vehículos sanitarios y su equipamiento. Ambulancias aéreas. Parte 2: Requisitos operacionales y técnicos de las ambulancias aéreas.

CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS

UNE-EN 60601-1-10:2008/A1:2015  UNE

Estado: Vigente / 2015-07-15

Equipos electromédicos. Parte 1-10: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el desarrollo de controladores fisiológicos en bucle cerrado.

CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA

UNE-EN 60601-2-62:2015  UNE

Estado: Vigente / 2015-07-01

Equipos electromédicos. Parte2-62: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los sistemas de ultrasonidos de alta intensidad con fines terapéuticos (HITU) (Ratificada por AENOR en julio de 2015.)

CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA

UNE-EN 60601-1-12:2015  UNE

Estado: Vigente / 2015-07-01

Equipos electromédicos. Parte 1-12: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para los equipos electromédicos y sistemas electromédicos destinados a ser utilizados en el entorno de servicios médicos de emergencia (Ratificada por AENOR en julio de 2015.)

CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA

UNE-EN 60601-2-36:2015  UNE

Estado: Vigente / 2015-07-01

Equipos electromédicos. Parte 2-36: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los equipos de litotricia inducida extracorpóreamente. (Ratificada por AENOR en julio de 2015.)

CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA

UNE-EN 80601-2-60:2015  UNE

Estado: Vigente / 2015-07-01

Equipos electromédicos. Parte 2-60: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial del equipo dental. (Ratificada por AENOR en julio de 2015.)

CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA

UNE-EN 80601-2-30:2010/A1:2015  UNE

Estado: Vigente / 2015-07-01

Equipos electromédicos. Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los esfigmomanómetros automáticos no invasivos. (Ratificada por AENOR en julio de 2015.)

CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA

UNE-EN 60601-1-11:2015  UNE

Estado: Vigente / 2015-07-01

Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el equipo electromédico y el sistema electromédico utilizado para el cuidado en el entorno médico del hogar. (Ratificada por AENOR en julio de 2015.)

CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA

UNE-EN 45502-1:2015  UNE

Estado: Vigente / 2015-07-01

Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información a suministrar por el fabricante. (Ratificada por AENOR en julio de 2015.)

CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA

UNE-EN 60601-1:2008/A12:2015  UNE

Estado: Vigente / 2015-06-24

Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.

CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA

UNE-EN 62366-1:2015  UNE

Estado: Vigente / 2015-06-01

Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios. (Ratificada por AENOR en junio de 2015.)

CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA

UNE-EN 13718-1:2015  UNE

Estado: Vigente / 2015-04-22

Vehículos sanitarios y su equipamiento. Ambulancias aéreas. Parte 1: Requisitos para productos sanitarios utilizados en las ambulancias aéreas.

CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS

UNE-CEN/CLC/TR 14060:2014  UNE

Estado: Vigente / 2015-04-01

Trazabilidad de productos sanitarios mediante la identificación única de los dispositivos (UDI) (Ratificada por AENOR en abril de 2015.)

CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS

UNE-EN 62353:2015  UNE

Estado: Vigente / 2015-04-01

Equipos electromédicos. Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del equipo electromédico.

CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA

UNE-EN 301489-27 V1.1.1  UNE

Estado: Vigente / 2014-12-01

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Compatibilidad electromagnética (CEM): norma para equipos y servicios radioeléctricos. Parte 27: Condiciones específicas para implantes médicos activos de potencia ultra baja (ULP-AMI) y dispositivos periféricos complementarios (ULP-AMI-P) (Ratificada por AENOR en diciembre de 2014.)

CTN 133 TELECOMUNICACIONES

UNE-EN 301489-28 V1.1.1  UNE

Estado: Vigente / 2014-12-01

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Norma de Compatibilidad electromagnética (CEM) para equipos y servicios radioeléctricos. Parte 28: Condiciones específicas para enlaces de vídeo digital inalámbricos (Ratificada por AENOR en diciembre de 2014.)

CTN 133 TELECOMUNICACIONES

UNE-EN 302195-2 V1.1.1  UNE

Estado: Vigente / 2014-12-01

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Equipos radioeléctricos en el rango de frecuencia de 9 kHz a 315 kHz para implantes y accesorios médicos activos de potencia ultra baja (ULP-AMI). Parte 2: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva RTTE (Ratificada por AENOR en diciembre de 2014.)

CTN 133 TELECOMUNICACIONES

UNE-EN 302195-1 V1.1.1  UNE

Estado: Vigente / 2014-12-01

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Equipos radioeléctricos en el rango de frecuencia de 9 kHz a 315 kHz para implantes y accesorios médicos activos de potencia ultra baja (ULP-AMI). Parte1: Características técnicas y métodos de ensayo (Ratificada por AENOR en diciembre de 2014.)

CTN 133 TELECOMUNICACIONES

UNE-EN 60601-1-8:2008/A1:2013/AC:2014  UNE

Estado: Vigente / 2014-06-25

Equipos electromédicos. Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos.

CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA

UNE-EN 1041:2009+A1:2014  UNE

Estado: Vigente / 2014-03-05

Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios.

CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS

UNE-EN 60601-1-9:2008/A1:2013  UNE

Estado: Vigente / 2013-12-23

Equipos electromédicos. Parte 1-9: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para un diseño eco-responsable.

CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA

UNE-EN 60601-1:2006/A1:2013  UNE

Estado: Vigente / 2013-11-01

Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. (Ratificada por AENOR en noviembre de 2013.)

CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA

UNE-EN 60601-1-8:2008/A1:2013  UNE

Estado: Vigente / 2013-10-02

Equipos electromédicos. Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos.

CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA

UNE-EN 60601-1:2008  UNE

Estado: Vigente / 2013-09-11

Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.

CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA

UNE-EN 60601-2-22:2013  UNE

Estado: Vigente / 2013-04-01

Equipos electromédicos. Parte 2-22: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la aptitud para la función primordial, de los equipos láser quirúrgicos, terapéuticos y de diagnostico. (Ratificada por AENOR en abril de 2013.)

CTN 209/SC 76 EQUIPOS, INSTALACIONES Y SISTEMAS LÁSER Y ELECTRO ÓPTICOS

Número de resultados: 444

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