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Normas IEC internacionales electrotécnicas - AENOR
IEC 62366:2007+AMD1:2014 CSV

IEC 62366:2007+AMD1:2014 CSV

Medical devices - Application of usability engineering to medical devices

Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux

Fecha:
2014-01-28 /Anulada
Resumen (inglés):
IEC 62366:2007+A1:2014 Specifies a process for a manufacturer to analyse, specify, design, verify and validate usability, as it relates to safety of a medical device. This usability engineering process assesses and mitigates risks caused by usability problems associated with correct use and use errors, i.e. normal use. It can be used to identify but does not assess or mitigate risks associated with abnormal use. If the usability engineering process detailed in this International Standard has been complied with and the acceptance criteria documented in the usability validation plan have been met, then the residual risks, as defined in ISO 14971, associated with usability of a medical device are presumed to be acceptable, unless there is objective evidence to the contrary. This International Standard does not apply to clinical decision-making relating to the use of a medical device. This consolidated version consists of the first edition (2007) and its amendment 1 (2014). Therefore, no need to order amendment in addition to this publication.
Resumen (francés):
L'IEC 62366:2007+A1:2014 Spécifie un processus permettant à un fabricant d'analyser, de spécifier, de concevoir, de vérifier et de valider l'aptitude à l'utilisation concernant la sécurité d'un dispositif médical. Ce processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation évalue et réduit les risques provoqués par les problèmes d'aptitude à l'utilisation associés à une utilisation correcte et à des erreurs d'utilisation, c'est-à-dire une utilisation normale. Il peut être utilisé pour identifier mais n'évalue pas et ne réduit pas les risques associés à une utilisation anormale. Si le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation détaillé dans la présente Norme internationale a été satisfait et si les critères d'acceptation documentés dans le plan de validation del'aptitude à l'utilisation ont été satisfaits, les risques résiduels définis dans l'ISO 14971 associés à l'aptitude à l'utilisation d'un dispositif médical sont alors présumés acceptables, sauf s'il existe une preuve tangible du contraire. La présente Norme internationale ne s'applique pas à la prise de décision clinique relative à l'utilisation d'un dispositif médical. Cette version consolidée comprend la première édition (2007) et son amendement 1 (2014). Il n'est donc pas nécessaire de commander l'amendement avec cette publication.
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