Resumen (inglés):
Specifies requirements for the process by which a programmable
electrical medical system is designed. Serves as the basis of
requirements of Particular Standards, including serving as a guide
to safety requirements for the purpose of reducing and managing
risk.This standard covers requirement specification, architecture,
detailed design and implementation software development,
modification, verification and validation, marking and accompanying
documents.
Resumen (francés):
Cette norme fixe les prescriptions à suivre lors de la conception
d'un système électromédical programmable. Elle fournit aussi la base
des prescriptions des normes particulières en servant de guide pour
les exigences de sécurité visant à réduire et à gérer les risques.
Elle traite les aspects suivants : les spécifications des
prescriptions, l'architecture, la conception détaillée et la mise
en oeuvre y compris le développement du logiciel, les
modifications, la vérification et la validation, le marquage et les
documents d'accompagnement.
