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Normas DIN – AENOR
DIN EN 13824:2002-12

DIN EN 13824:2002-12

Sterilization of medical devices - Validation and routine control of aseptic processes - Requirements and guidance; German version prEN 13824:2002

Stérilisation des dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine des procédés aseptiques - Exigences et guide; Version allemande prEN 13824:2002

Sterilisation von Medizinprodukten - Validierung und Routineüberwachung aseptischer Verfahren - Anforderungen und Leitfaden; Deutsche Fassung prEN 13824:2002

Fecha Anulación:
2015-02 /Withdrawn
Equivalencias internacionales:

prEN 13824 (2002-10)

Relación con otras normas DIN:

Reemplaza a: DIN EN 13824:2000-04

Reemplazada por: DIN EN 13824:2005-02

Resumen:
The document specifies requirements for the design and operation of aseptic processing facilities and the validation and routine control of aseptic processes for the preparation of sterile liquid medical devices. It is not intended to apply to pharmaceutical products where the requirements of the relevant good manufacturing practices are applicable.
L'EN xxxxxxx s'applique aux dispositifs médicaux liquides stériles et à leurs conteneurs qui ne subissent pas de stérilisation finale.
Das Dokument legt Anforderungen an die Gestaltung und den Betrieb aseptischer Verarbeitungseinrichtungen und an die Validierung und Routinekontrolle der aseptischen Herstellungsverfahren für sterile flüssige Medizinprodukte fest. Es ist nicht vorgesehen, dass es für pharmazeutische Produkte gilt, wo die Anforderungen an die einschlägige Gute Herstellungspraxis anzuwenden sind.
Keywords:
Aseptic, Clean rooms, Containers, Definitions, Guide books, Insulators, Liquid, Medical devices, Medical equipment, Medical products, Medical sciences, Occupational medicine, Personnel, Processing, Quality management, Specification (approval), Sterile, Sterilization (hygiene), Surveillance (approval), Validation
112,15
Idioma Formato

Formato digital

Nota: Precios sin IVA ni gastos de envío

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