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Normas DIN – AENOR
DIN ISO 8871-2/A1:2001-07

DIN ISO 8871-2/A1:2001-07

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 2: Identification and characterization; Amendment A1 (ISO/DIS 8871-2:2000/DAM 1:2001)

Eléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique - Partie 2: Identification et caractérisation; Amendement A1 (ISO/DIS 8871-2:2000/DAM 1:2001)

Elastomerteile zur parenteralen Anwendung und für Geräte zur Verwendung in der Pharmazie - Teil 2: Identifizierung und Charakterisierung; Änderung 1 (ISO/DIS 8871-2:2000/DAM 1:2001)

Fecha Anulación:
2014-10 /Withdrawn
Equivalencias internacionales:

ISO 8871-2 DAM 1 (2001-02)

Resumen:
The document specifies evaluation procedures applicable to elastomeric parts used for drug containers and medical devices in order to guarantee the product identify between the samples evaluated in the (suitability test) acceptance process and the current supplies. When determining a fingerprint by thermal gravimetry (TG), elastomeric parts are subjected to a defined heat exposure and a defined atmosphere (e.g. inert gas/air). The change of mass in dependence on temperature and oven atmosphere is recorded.
Das Dokument legt anwendbare Bewertungsverfahren fest für elastomere Teile, die für Arzneibehältnisse und Medizinprodukte verwendet werden, um die Produktidentität zwischen Proben, die im Eignungstest bewertet wurden, und den ständigen Lieferungen, zu garantieren. Bei der Bestimmung eines Fingerprints mittels Thermogravimetrie (TG) werden Elastomerteile einer definierten Wärmeexposition in einer definierten Atmosphäre (z.B. inertes Gas/Luft) unterzogen. Die Massenänderung in Abhängigkeit von der Temperatur und der Atmosphäre im Ofen wird registriert.
Keywords:
Blood transfusion equipment, Characterisations, Drug administration, Elastomers, Identification, Infusions, Injection instruments, Injections, Inspection, Marking, Materials, Means of packaging, Medical equipment, Medical sciences, Medical technology, Medicine, Packages, Parenteral infusion equipment, Pharmaceutical technology, Pharmacy, Rubber products, Specification (approval), Specifications, Storage, Testing, Tests, Transfusions, Vulcanized rubber
34,95
Idioma Formato

Formato digital

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