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Normas DIN – AENOR
DIN EN ISO 14155-1:2001-08

DIN EN ISO 14155-1:2001-08

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements (ISO/DIS 14155-1:2001); German Version prEN ISO 14155-1:2001

Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains - Partie 1: Exigences générales; (ISO/DIS 14155-1:2001); Version allemande prEN ISO 14155-1:2001

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 14155-1:2001); Deutsche Fassung prEN ISO 14155-1:2001

Fecha Anulación:
2013-09 /Withdrawn
Equivalencias internacionales:

ISO/DIS 14155-1 (2001-06)

prEN ISO 14155-1 (2001-06)

Relación con otras normas DIN:

Reemplazada por: DIN EN ISO 14155-1:2003-09

Resumen:
This standard defines procedures in relation for deciding whether a clinical investigation is appropriate and defines procedures for the conduct and performance of clinical investigations of medical devices. It specifies general requirements intended to - protect human subjects; - ensure the scientific conduct of the clinical investigation; - assist sponsors, monitors, clinical investigators, ethics committees, regulatory authorities and bodies involved in the conformity assessment of medical devices. This standard does not apply to in-vitro diagnostic medical devices.
Diese Norm legt Vorgehensweisen für die Entscheidung, ob eine klinische Prüfung geeignet ist, fest und definiert Prozeduren für die Durchführung und Leistungsfähigkeit von klinischen Prüfungen für Medizinprodukte. Sie spezifiziert allgemeine Anforderungen mit dem Ziel, die menschlichen Versuchspersonen zu schützen; den wissenschaftlichen Inhalt der klinischen Prüfung sicherzustellen; der Hilfe für Sponsor, Monitor, Prüfer, Ethikkomitee, gesetzgebende Behörden und Institutionen, die mit der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten befasst sind. Diese Norm gilt nicht für Medizinprodukte zur in-vitro Diagnostik.
Keywords:
Clinical investigations, Clinical medicine, Clinical testing, Control charts, Definitions, Dental equipment, Dental instruments, Documentation, Efficiency, Enterprises, Evaluations, Human body, Implants (surgical), Information, Inspectors, Medical devices, Medical equipment, Medical products, Medical sciences, Medical technology, People, Performance testing, Reports, Results, Safety, Specification (approval), Surgical implants, Surgical instruments, Surveillance (approval), Systemology, Testing, Trials, Utilization
83,93
Idioma Formato

Formato digital

Nota: Precios sin IVA ni gastos de envío

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