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Normas DIN – AENOR
DIN EN ISO 17511:2001-02

DIN EN ISO 17511:2001-02

In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials (ISO/DIS 17511:2000); German version prEN ISO 17511:2000

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesure des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique - Traçabilité métrologique des valeurs attribuée aux matériaux d'étalonnage et de contrôle (ISO/DIS 17511:2000); Version allemande prEN ISO 17511:2000

In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO/DIS 17511:2000); Deutsche Fassung prEN ISO 17511:2000

Fecha Anulación:
2013-11 /Withdrawn
Equivalencias internacionales:

ISO/DIS 17511 (2000-12)

prEN ISO 17511 (2000-12)

Relación con otras normas DIN:

Reemplazada por: DIN EN ISO 17511:2003-11

Resumen:
The document specifies how to assure the metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials intended to establish or verify trueness of measurement, and provided by the manufacturers as part of, or to be used together with, in vitro diagnostic medical devices. Control materials which do not have an assigned value and are used for assessing the precision of a measurement procedure, either its repeatability or reproductibility, are outside the scope of this standard.
Das Dokument legt fest, wie die metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind und auf die sich die Richtigkeit einer Messung und deren Verifizierung begründet, sichergestellt wird. Kalibratoren und Kontrollmaterialien sind solche Materialien, die von den Herstellern als Teil der In-Vitro-Diagnostika oder zum gemeinsamen Gebrauch mit diesen geliefert werden. Kontrollmaterialien, denen kein Wert zugeordnet ist und die zur Präzisionskontrolle (Wiederhol- oder Vergleichspräzision) bestimmt sind, gehören nicht zum Anwendungsbereich dieser Norm.
Keywords:
Biochemicals, Biological materials, Calibration materials, Calibrator, Characterisations, Characteristics, Check material, Chemical analysis and testing, Classification, Classification systems, Definitions, Descriptions, Diagnosis, Diagnostic equipment, Evaluations, Human medicine, In vitro, In-vitro diagnostic, Laboratories, Laboratory medicine, Lists, Measured value, Measurement, Measuring systems, Measuring techniques, Medical devices, Medical sciences, Metrology, Recirculation, Samples, Size, Specification (approval), Systemology, Traceability, Verification, Wear-quantity
95,14
Idioma Formato

Formato digital

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