Saltar navegación principal
Normas DIN – AENOR
DIN EN ISO 10993-7/A1:2018-08

DIN EN ISO 10993-7/A1:2018-08

Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals - Amendment 1 (ISO 10993-7:2008/DAM 1:2018); German and English version EN ISO 10993-7:2008/prA1:2018 / Note: Date of issue 2018-07-13*Intended as an amendment to DIN EN ISO 10993-7 (2009-02).

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène - Amendement 1 (ISO 10993-7:2008/DAM 1:2018); Version allemande et anglaise EN ISO 10993-7:2008/prA1:2018 / Attention: Date de parution 2018-07-13*Prévu comme amendement à DIN EN ISO 10993-7 (2009-02).

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände - Änderung 1 (ISO 10993-7:2008/DAM 1:2018); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 10993-7:2008/prA1:2018 / Achtung: Erscheinungsdatum 2018-07-13*Vorgesehen als Änderung von DIN EN ISO 10993-7 (2009-02).

Fecha:
2018-08 /Active
Equivalencias internacionales:

EN ISO 10993-7/prA1 (2018-08)

ISO 10993-7 DAM 1 (2018-08)

Resumen:
When the risk analysis indicates that the device may be used in special populations, the appropriate patient body mass shall be used for the derivation of the allowable limits. For example, if the device is intended to be used in premature neonates, neonates or children, the allowable limits shall be derived using the abovementioned limits and diminished by the pro rata of the appropriate body mass. The appropriate default body mass used for each category of special patient population should be justified and documented.
Wenn die Risikoanalyse zeigt, dass das Medizinprodukt in besonderen Personengruppen verwendet werden kann, muss das entsprechende Körpergewicht des Patienten zur Bestimmung der zulässigen Grenzwerte herangezogen werden. Wenn das Medizinprodukt z.B. zur Verwendung bei Frühgeborenen, Neugeborenen oder Kinder vorgesehen ist, müssen die zulässigen Grenzwerte mit Hilfe der genannten Grenzen ermittelt und durch das entsprechende anteilige Körpergewicht vermindert werden. Das entsprechende "Standardkörpergewicht", das für jede Kategorie von speziellen Patientengruppen verwendet wird, sollte begründet und dokumentiert werden.
Keywords:
Biological analysis and testing, Biological tests, CE marking, Chemical residues, Definitions, Dental equipment, Ethylene oxide, Evaluations, Gas chromatography, Gaseous, Health protection, Limits (mathematics), Mathematical calculations, Measurement, Measuring techniques, Medical devices, Medical equipment, Medical products, Medical sciences, Methods of analysis, Quality assurance, Quality assurance systems, Residual content, Residue, Residues, Specification (approval), Sterile technology, Sterilization (hygiene), Sterilizing gases, Surgical equipment, Surgical implants, Surgical instruments, Testing, Validation
58,5
Idioma Formato

Formato digital

Nota: Precios sin IVA ni gastos de envío

Añadir a la cesta