DIN EN ISO 10993-12:1996-12

The document specifies requirements and gives guidance on procedures to be followed in the preparation of samples of medical devices for testing in biological systems in accordance with one or more other parts of ISO 10993. These include; a) test material selection; b) selection of representative portions from a device; c) test sample preparation; d) the selection of reference materials to demonstrate the suitability of the test systems and/or to enable relative comparison of the biological activity of the test sample; and e) preparation of extract.

Das Dokument legt Anforderungen fest und gibt Anleitungen für Verfahren, die bei der Vorbereitung von Proben von Medizinprodukten für die Prüfumg in biologischen Systemen nach einem oder mehreren Teilen der ISO 10993 zu befolgen sind. Das schließt ein: a) die Auswahl der Prüfmaterialien; b) die Auswahl repräsentativer Teile eines Medizinproduktes; c) die Vorbereitung des Prüfgegenstandes; d) die Auswahl von Referenzmaterialien, um die Eignung des Prüfsystems nachzuweisen und/oder um den relativen Vergleich der biologischen Aktivität der Prüfprobe zu ermöglichen, und e) die Herstellung von Extrakten.