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Normas DIN – AENOR
DIN EN ISO 10993-12:1996-12

DIN EN ISO 10993-12:1996-12

Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:1996); German version EN ISO 10993-12:1996

Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:1996); Version allemande EN ISO 10993-12:1996

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:1996); Deutsche Fassung EN ISO 10993-12:1996

Fecha Anulación:
2015-03 /Withdrawn
Equivalencias internacionales:

EN ISO 10993-12 (1996-09)

ISO 10993-12 (1996-09)

SN EN ISO 10993-12 (1997)

TS EN ISO 10993-12 (2001-05-11)

Relación con otras normas DIN:

Reemplazada por: DIN EN ISO 10993-12:2005-03

Resumen:
The document specifies requirements and gives guidance on procedures to be followed in the preparation of samples of medical devices for testing in biological systems in accordance with one or more other parts of ISO 10993. These include; a) test material selection; b) selection of representative portions from a device; c) test sample preparation; d) the selection of reference materials to demonstrate the suitability of the test systems and/or to enable relative comparison of the biological activity of the test sample; and e) preparation of extract.
Das Dokument legt Anforderungen fest und gibt Anleitungen für Verfahren, die bei der Vorbereitung von Proben von Medizinprodukten für die Prüfumg in biologischen Systemen nach einem oder mehreren Teilen der ISO 10993 zu befolgen sind. Das schließt ein: a) die Auswahl der Prüfmaterialien; b) die Auswahl repräsentativer Teile eines Medizinproduktes; c) die Vorbereitung des Prüfgegenstandes; d) die Auswahl von Referenzmaterialien, um die Eignung des Prüfsystems nachzuweisen und/oder um den relativen Vergleich der biologischen Aktivität der Prüfprobe zu ermöglichen, und e) die Herstellung von Extrakten.
Keywords:
Bioassay, Biological, Biological tests, Certification, Checks, Conditions, Cytotoxicity, Definitions, Dental equipment, Dental instruments, Evaluations, Extracts, Implants (surgical), Materials, Medical devices, Medical equipment, Medical products, Particles, Patterns, Preparation, Production, Reference materials, References, Samples, Selection, Specification (approval), Specimen preparation, Standards, Surfaces, Surgical equipment, Surgical implants, Surgical instruments, Temperature, Testing
53,93
Idioma Formato

Formato digital

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