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Normas DIN – AENOR
DIN EN 30993-4:1994-06

DIN EN 30993-4:1994-06

Biological evaluation of medical devices; part 4: selection of tests for interactions with blood (ISO 10993-4:1992); German version EN 30993-4:1993

Essais biologiques des matériaux médicaux; partie 4: choix des essais concernant les actions avec le sang (ISO 10993-4:1992); version allemande EN 30993-4:1994

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung von Blut mit Fremdoberflächen (ISO 10993-4:1992); Deutsche Fassung EN 30993-4:1993

Fecha Anulación:
2013-03 /Withdrawn
Equivalencias internacionales:

EN 30993-4 (1993-12)

ISO 10993-4 (1992-12)

SN EN 30993-4 (1994)

TS EN 30993-4 (1996-03-12)

Relación con otras normas DIN:

Reemplazada por: DIN EN ISO 10993-4:2003-03

Resumen:
The document gives guidance for agencies, manufacturers, research laboratories and other for evaluating the interactions of medical devices with blood. It describes: a) a classification of medical devices that are intended for use in contact with blood b) the fundamental principles govering the evaluation of the interaction of devices with blood c) the rationale for structured selection of tests, together with the principles and scientific basis of these tests.
Das Dokument präsentiert eine Richtlinie für Zulassungsbehörden, Hersteller und Forschungslaboratorien und andere, die sich mit der Bewertung von Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut befassen. Es werden festgelegt: a) Klassifizierung der Medizinprodukte, die für den Kontakt mit Blut vorgesehen sind b) die Grundprinzipien für die Bewertung der Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut c) die Begründung für eine strukturierte Auswahl von Prüfungen; sowie die Prinzipien und die wissenschaftliche Grundlage dieser Prüfungen.
Keywords:
Bioassay, Biological tests, Blood, Classification, Dental equipment, Dental instruments, Dentistry, Guidelines, Implants (surgical), Interaction, Materials, Medical devices, Medical equipment, Medical products, Medical sciences, Surgical equipment, Surgical implants, Testing
70,84
Idioma Formato

Formato digital

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