Resumen:
This standard specifies materials, dimensions and capacities, and performance and packaging requirements of three forms of glass ampoules (forms B, C and D) for injectables. It applies to ampoules with and without a colour break ring. If ampoules with colour break ring are requested by the user, this should be agreed between manufacturer and user, including a decision on break ring colour. These ampoules are intended for single use only.
Die Norm legt Werkstoffe, den Inhalt und Anforderungen an drei Formen von Ampullen aus Glas (Formen B, C und D) für Injektionspräparate fest. Sie gilt für Ampullen ohne und mit Farbbrechring. Wenn Ampullen mit Farbbrechring vom Anwender verlangt werden, sollte dies, einschließlich der Bestimmung des Farbbrechringes, zwischen Hersteller und Anwender vereinbart werden. Die Ampullen sind nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Keywords:
Ampoules, Breaking load, Colour codes, Designations, Dimensions, Disposable, Disposables, Equipment for single use, Glass, Injection instruments, Inspection, Marking, Materials, Medical equipment, Packaging, Quality assurance, Specification (approval), Specifications, Testing, Tests