Resumen:
The document provides guidance on general requirements for the design of tests for identifying and quantifying degradation products from finished metallic medical devices or corresponding material samples finished as ready for clinical use.
Das Dokument dient als Orientierung für die Festlegung der allgemeinen Anforderungen, die bei der Konzeption von Prüfungen zur Erbringung des qualitativen und quantitativen Nachweises von Abbauprodukten von fertigen Medizinprodukten aus Metall oder entsprechenden Materialproben im Fertigzustand für sofortigen Einsatz im klinischen Bereich gestellt werden.
Keywords:
Alloys, Bioassay, Biological analysis and testing, Biological tests, Decomposition products, Definitions, Degradation, Deterioration, Determination, Evaluations, Identification, In vitro, Medical devices, Medical equipment, Medical products, Metals, Quantification, Testing, Toxicological testing, Verification