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Normas DIN – AENOR
DIN EN ISO 15378:2011-07

DIN EN ISO 15378:2011-07

Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO/FDIS 15378:2011); German version FprEN ISO 15378:2011 / Note: Date of issue 2011-07-25

Articles de conditionnement primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (ISO/FDIS 15378:2011); Version allemande FprEN ISO 15378:2011 / Attention: Date de parution 2011-07-25

Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2008 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO/FDIS 15378:2011); Deutsche Fassung FprEN ISO 15378:2011 / Achtung: Erscheinungsdatum 2011-07-25

Fecha Anulación:
2012-02 /Withdrawn
Equivalencias internacionales:

FprEN ISO 15378 (2011-06)

ISO/FDIS 15378 (2011-06)

Relación con otras normas DIN:

Reemplazada por: DIN EN ISO 15378:2012-02

Resumen:
This Standard specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide primary packaging materials for medicinal products, which consistently meet customer requirements, including regulatory requirements and International Standards applicable to primary packaging materials. This standard is an application standard for the design, manufacture and supply of primary packaging materials for medicinal products. It is also applicable to verification purposes.
Diese Norm legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Primärpackmittel zur pharmazeutischen Verwendung zu liefern, die stets den Anforderungen der Kunden - inklusive den gesetzlichen Bestimmungen und den auf Primärpackmittel anwendbaren Internationalen Normen - entsprechen. Diese Norm ist eine Anwendungsnorm für das Design, die Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln für Arzneimittel. Sie ist auch zum Zweck der Zertifizierung anwendbar.
Keywords:
Accident prevention, Definitions, Drugs, Expendable packings, Industrial process measurement, Lock-up, Management systems, Manufacturing, Medical products, Medicaments, Non-reclosable, Packages, Packaging, Pharmaceutic packages, Pharmacy, Production techniques, Purchasing, Qualification tests, Quality, Quality assurance, Quality management, Quality requirements, Safety, Safety requirements, Specification (approval), Surveillance (approval), Testing, Testing conditions
145,51
Idioma Formato

Formato digital

Nota: Precios sin IVA ni gastos de envío

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