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Normas DIN – AENOR
DIN EN ISO 10993-1/A1:2009-03

DIN EN ISO 10993-1/A1:2009-03

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:2003); English version FprEN ISO 10993-1:2009, Amendment 1 / Note: Date of issue 2009-03-16

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Evaluation et essais (ISO 10993-1:2003); Version anglaise FprEN ISO 10993-1:2009, Amendement 1 / Attention: Date de parution 2009-03-16

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen (ISO 10993-1:2003); Englische Fassung FprEN ISO 10993-1:2009, Änderung 1 / Achtung: Erscheinungsdatum 2009-03-16

Fecha Anulación:
2019-10 /Withdrawn
Equivalencias internacionales:

FprEN ISO 10993-1 (2009-01)

Relación con otras normas DIN:

Reemplazada por: DIN EN ISO 10993-1:2009-10

Resumen:
The document describes the general principles governing the biological evaluation and medical devices, the categorization of devices based on the nature and duration of their contact with the body and the selection of approriate tests. It does not cover testing of materials and devices that do not come into direct or indirect contact with the patient's body, nor does it cover biological hazards arising from any mechanical failure.
Das Dokument beschreibt die allgemeinen Grundsätze, die für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten gelten, die Einteilung von Medizinprodukten aufgrund des Applikationsortes und der Kontaktdauer mit dem menschlichen Körper und die Auswahl geeigneter Prüfverfahren. Sie gilt nicht für Prüfungen von Materialien und Produkten, die weder direkt oder indirekt mit dem Körper des Patienten in Kontakt kommen. Sie beschreibt nicht biologische Gefährdungen, die durch mechanisches Versagen hervorgerufen werden.
Keywords:
Bioassay, Biocompatibility, Biological, Biological analysis and testing, Biological tests, Categories, Classification, Compatibility, English language, Evaluations, Fine mechanics, Fitness for purpose, Human body, Implants (surgical), Management systems, Medical devices, Medical equipment, Medical products, Medical sciences, Medical technology, Principles, Selection, Surgical equipment, Testing, Use
34,95
Idioma Formato

Formato digital

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