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Normas DIN – AENOR
DIN EN ISO 14937:2008-01

DIN EN ISO 14937:2008-01

Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process / Note: Date of issue 2008-01-21

Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation / Attention: Date de parution 2008-01-21

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens / Achtung: Erscheinungsdatum 2008-01-21

Fecha Anulación:
2010-03 /Withdrawn
Equivalencias internacionales:

ISO/DIS 14937 (2007-11)

prEN ISO 14937 (2007-11)

Relación con otras normas DIN:

Reemplazada por: DIN EN ISO 14937:2010-03

Resumen:
This Standard specifies general requirements for the characterization of a sterilizing agent, and for the development, validation, and routine monitoring and control of a sterilization process for medical devices. Note Although the scope of this International Standard is limited to medical devices, the requirements specified herein can also be applied to sterilization processes for other health care products. This Standard applies to sterilization processes in which microorganisms are inactivated by physical and/or chemical means.
Diese Norm legt allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens sowie für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung und Überwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte fest. Anmerkung: Obgleich der Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm auf Medizinprodukte begrenzt ist, können die hier festgelegten Anforderungen auch auf Sterilisationsverfahren für weitere Produkte für die Gesundheitsfürsorge angewendet werden. Diese Norm gilt für Sterilisationsverfahren, in denen Mikroorganismen durch physikalische und/oder chemische Mittel inaktiviert werden.
Keywords:
Characterisations, Definitions, Developments, Gamma-radiation, Health protection, Hygiene, Inspection, Ionizing radiation, Medical devices, Medical equipment, Medical products, Medical sciences, Medical technology, Methods, Processes, Qualifications, Quality assurance systems, Radiation, Specification, Specification (approval), Sterilization (birth control), Sterilization by irradiation, Sterilization (hygiene), Sterilizers, Sterilizing apparatus, Surveillance (approval), Use, Validation
109,53
Idioma Formato

Formato digital

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