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WSSP01 Comercialización de productos sanitarios

La crisis sanitaria provocada por el SARS-CoV-2 ha generado en el mercado español una demanda muy por encima de la habitual de determinados productos sanitarios como, por ejemplo, mascarillas quirúrgicas, guantes, test de diagnóstico in vitro, termómetros, etc.
En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la responsable de la verificación de estos requisitos en el momento de la importación de los productos. Esta verificación se realiza en la llegada de la mercancía a la aduana, mediante el control que llevan a cabo los servicios de inspección de las áreas funcionales de Sanidad de las delegaciones del Gobierno.
Según el procedimiento habitual, se debe cumplir una serie de requisitos para autorizar la importación. Los productos deben poseer el marcado CE, haber seguido el procedimiento de evaluación de la conformidad correspondiente y que el importador disponga de licencia previa de funcionamiento como importador. Asimismo estos productos deben darse de alta en el registro de comercialización de la AEMPS y en la base de datos europea EUDAMED.
Este curso proporcionará al participante información detallada sobre cómo importar y comercializar productos sanitarios en España. Se hablará del marco legislativo en la Union Europea, comentando cuales son los puntos en común en el mercado UE pero hablando específicamente de los requisitos que marca el mercado español. El curso hará hincapié en los pasos para importar, certificados requeridos, de acuerdo a la legislación vigente.  El curso ayudará a los participantes a iniciarse en el proceso de importar productos sanitarios de países extracomunitarios.
Dirigido a
Profesionales de empresas interesadas en empezar a importar o exportar productos sanitarios; técnicos responsables y profesionales de empresas fabricantes o importadoras. Responsables de calidad.
Objetivos
  • Conocer los requisitos legales en España, y de manera más general en la Unión Europea, en relación con cómo importar o exportar productos sanitarios.
  • Profundizar en los pasos que hay que dar y los requisitos para importar.
  • Obtener indicaciones prácticas para la implementación de estos requisitos de manera clara.
Contenido
  1. Visión general del marco jurídico y legislativo referente a la comercialización de productos sanitarios en España y la Unión Europea (Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, Real Decreto 1591/2009 por el que se regulan los productos sanitarios, etc.) con mención a nueva legislación sobre productos sanitarios.
  2. Cuales son los pasos para importar productos sanitarios.
  3. Cuales son los requisitos para autorizar la importación.
  4. Autorizaciones extraordinarias de importación en situaciones excepcionales: cuales son estas situaciones, cómo se garantiza la seguridad en la utilización de los mismos
  5. Requisitos legislativos a tener en cuenta para poder exportar productos sanitarios en España.
  6. Caso práctico / Respuestas a preguntas prácticas
Este curso incluirá sesiones de debate interactivo y ejercicios prácticos
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24/05/2021

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