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Q-91 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos (GMP)

Buenas prácticas de fabricación de medicamentos (GMP)

Actualmente no existen convocatorias próximas para este curso. Si está interesado en realizarlo, envíenos un correo a formacion@aenor.com y le mantendremos informado.

Objetivos
• Conocer el marco legal de aplicación a la fabricación de medicamentos

• Comprender los requisitos establecidos en las buenas prácticas de fabricación de medicamentos (GMP)

• Establecer una gestión de la documentación eficaz
Contenido
1. Origen e introducción a las GMP y su relación con las GDP

2. Sistema de gestión de la calidad

3. Personal
- Responsable de producción
- Responsable de calidad
- Higiene

4. Locales y equipos
- Almacenamiento
- Áreas auxiliares
- Equipos

5. Documentación
- Organización y control documental

6. Producción
- Normas generales
- Prevención de la contaminación cruzada
- Validación
- Trazabilidad

7. Control de calidad
- Documentación
- Muestreo
- Ensayos
- Estudios de estabilidad
- Transferencia técnica de métodos analíticos

8. Actividades subcontratadas

9. Reclamaciones y retirada del producto
- Procedimiento de reclamaciones, no conformidades y producto no conforme

10. Ejercicios prácticos
Duración
1 días - 7 horas De 9:00 a 18:00.
Observaciones
Incluye la documentación del alumno, cafés, almuerzos y certificado.

Curso bonificable. ¡Consúltenos!

Actualmente no existen convocatorias próximas para este curso. Si está interesado en realizarlo, envíenos un correo a formacion@aenor.com y le mantendremos informado.