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Q-77 Implantación y auditoría de la Norma UNE-EN ISO 13485:2018 en organizaciones de productos sanitarios

Próxima convocatoria

Madrid
25/11/2020 - 26/11/2020

690,0 + IVA

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Dirigido a
Profesionales de empresas que realizan diseño, desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, la instalación y la asistencia técnica de tecnologías y productos sanitarios, o de prestación de servicios relacionados (importadores, subcontratistas, servicios de esterilización, servicios de mantenimiento hospital electromedicina, ...).
Objetivos
- Familiarizarse con los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios (EU) 2017/745 y 2017/746 que están en vigor desde 25 de mayo de 2017.
- Comprender la importancia de gestionar la calidad en las organizaciones de productos sanitarios, su implantación y auditoría.
- Analizar los requisitos de la Norma ISO 13485. Productos Sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios incluyendo los requisitos de los reglamentos europeos.
- Prepararse para la realización de auditorías internas del sistema de gestión ISO 13485.
Contenido
1. Los productos sanitarios. Delimitación del concepto
2. Legislación sobre productos sanitarios MDR e IVDR
3. Clasificación de los productos sanitarios. Rutas de evaluación de conformidad
4. La Norma ISO 13485 y su guía de aplicación. Análisis de requisitos punto a punto
5. Puntos críticos: Gestión de riesgos y Control cambios de sistema y de producto. Validación software calidad, fabricación e instrumentación de medida. Vigilancia. Retroalimentación PMS. Casos prácticos
6. La implantación de un sistema de gestión de la calidad en organizaciones de productos sanitarios. Planes adaptación.
7. Auditoría interna y de proveedores cruciales y subcontratistas críticos según la Norma ISO 13485
8. Futuros cambios de la norma: MDSAP, adaptación a esquema HL, ...
9. Casos prácticos
Duración
2 días - 14 horas De 9:00 a 18.00.
Requisitos Del Alumno
Se requiere que los asistentes tengan conocimiento previo de los requisitos de la Norma UNE-EN ISO 9001.
Observaciones
Este curso no es bonificable al no reunir las características que marca el Real Decreto-Ley que regula el sistema de bonificaciones ante FUNDAE.

Incluye la documentación del alumno, cafés, almuerzo y certificado.
Documentación complementaria
- UNE-EN ISO 13485:2018 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.

Próxima convocatoria

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25/11/2020 - 26/11/2020

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