Saltar navegación principal
Estás en: Home>Formación>Encuentra tu curso>Detalle
Encuentra tu curso en AENOR
Presencial   In Company

Q-77 Norma ISO 13485. Gestíón de la calidad en organizaciones de productos sanitarios

Norma ISO 13485. Gestíón de la calidad en organizaciones de productos sanitarios

Actualmente no existen convocatorias próximas para este curso. Si está interesado en realizarlo, envíenos un correo a formacion@aenor.com y le mantendremos informado.

Dirigido a
Profesionales de empresas que realizan diseño, fabricación, instalación y servicio de productos sanitarios, o de prestación de servicios relacionados, así como empresas que los distribuyen o hacen uso de ellos.
Objetivos
- Familiarizarse con la legislación europea aplicable a los productos sanitarios

- Comprender la importancia de gestionar la calidad en las organizaciones de productos sanitarios

- Entender el enfoque y el ámbito de aplicación de la Norma ISO 13485. Productos Sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios

- Analizar los requisitos que establece la Norma ISO 13485 para la implantación de un sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios

- Conocer el proceso para el logro de la certificación conforme a la Norma ISO 13485
Contenido
1. Los productos sanitarios. Delimitación del concepto

2. Legislación sobre productos sanitarios

3. Clasificación y vigilancia de los productos sanitarios:
3.1 Clasificación y marcado de conformidad
3.2. Vigilancia de los productos sanitarios

4. La Norma ISO 13485
4.1 Introducción a la Norma ISO 13485
4.2 Requisitos de la Norma ISO 13485
4.3 Relación con la Norma ISO 9001
4.4 Beneficios de la aplicación de la Norma ISO 13485

5. La Norma ISO/TR 14969. Guía para la aplicación de la Norma ISO 13485

6. La implantación de un sistema de gestión de la calidad en organizaciones de productos sanitarios:
6.1 La gestión de la calidad en productos sanitarios
6.2 Requisitos generales de la gestión de la calidad en productos sanitarios
6.3 Requisitos que debe reunir la documentación

7. Casos prácticos:
Duración
2 días - 14 horas De 9:00 a 18.00.
Observaciones
Este curso no es bonificable al no reunir las características que marca el Real Decreto-Ley que regula el sistema de bonificaciones ante FUNDAE.

Incluye la documentación del alumno, cafés, almuerzo y certificado.
Documentación complementaria
El alumno recibirá:

- UNE-EN ISO 13485:2018 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016). (Versión consolidada)

Actualmente no existen convocatorias próximas para este curso. Si está interesado en realizarlo, envíenos un correo a formacion@aenor.com y le mantendremos informado.