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VQ-91 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos (GMP)

 
Objetivos
• Conocer el marco legal de aplicación a la fabricación de medicamentos
• Comprender los requisitos establecidos en las buenas prácticas de fabricación de medicamentos (GMP)
• Establecer una gestión de la documentación eficaz
Contenido
1. Origen e introducción a las GMP y su relación con las GDP
2. Sistema de gestión de la calidad
3. Personal
3.1 Responsable de producción
3.2 Responsable de calidad
3.3 Higiene
4. Locales y equipos
4.1 Almacenamiento
4.2 Áreas auxiliares
4.3 Equipos
5. Documentación
5.1 Organización y control documental
6. Producción
6.1 Normas generales
6.2 Prevención de la contaminación cruzada
6.3 Validación
6.4 Trazabilidad
7. Control de calidad
7.1 Documentación
7.2 Muestreo
7.3 Ensayos
7.4 Estudios de estabilidad
7.5 Transferencia técnica de métodos analíticos
8. Actividades subcontratadas
9. Reclamaciones y retirada del producto
9.1 Procedimiento de reclamaciones, no conformidades y producto no conforme
10. Ejercicios prácticos
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30/11/2020

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