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VQ-77 Implantación y auditoría de la Norma UNE-EN ISO 13485:2018 en organizaciones de productos sanitarios

Dirigido a
Profesionales de empresas que realizan diseño, fabricación, instalación y servicio de productos sanitarios, o de prestación de servicios relacionados, así como empresas que los distribuyen o hacen uso de ellos.
Requisitos
Se requiere que los asistentes tengan conocimiento previo de los requisitos de la Norma UNE-EN ISO 9001.
Objetivos
  • Familiarizarse con los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios (EU) 2017/745 y 2017/746 que están en vigor desde 25 de mayo de 2017.
  • Comprender la importancia de gestionar la calidad en las organizaciones de productos sanitarios, su implantación y auditoría.
  • Analizar los requisitos de la Norma ISO 13485. Productos Sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios incluyendo los requisitos de los reglamentos europeos.
  • Prepararse para la realización de auditorías internas del sistema de gestión ISO 13485.
Contenido
1. Los productos sanitarios. Delimitación del concepto
2. Legislación sobre productos sanitarios MDR e IVDR
3. Clasificación de los productos sanitarios. Rutas de evaluación de conformidad
4. La Norma ISO 13485 y su guía de aplicación. Análisis de requisitos punto a punto
5. Puntos críticos: Gestión de riesgos y Control cambios de sistema y de producto. Validación software calidad, fabricación e instrumentación de medida. Vigilancia. Retroalimentación PMS. Casos prácticos
6. La implantación de un sistema de gestión de la calidad en organizaciones de productos sanitarios. Planes adaptación.
7. Auditoría interna y de proveedores cruciales y subcontratistas críticos según la Norma ISO 13485
8. Futuros cambios de la norma: MDSAP, adaptación a esquema HL.
9. Casos prácticos
 
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25/11/2020

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