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Sistemas de Gestión de la Calidad en Productos Sanitarios ISO 13485
Sistema de Gestión de la Calidad para productos sanitarios

Sistemas de Gestión de la Calidad en Productos Sanitarios ISO 13485

Calidad en productos sanitarios

En mayo de 2016 se publicó en español la nueva versión de la NORMA UNE EN ISO 13485, norma que especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad cuando una organización precise evidenciar su capacidad para gestionar productos y servicios, que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

Este sistema de gestión puede ser aplicado por organizaciones involucradas en una o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario, como el diseño y desarrollo; el almacenamiento y la distribución; la instalación, la asistencia técnica y la desinstalación final y eliminación; así como el diseño y desarrollo y la prestación de servicios relacionados (soporte técnico) Igualmente los requisitos de esta norma pueden ser utilizados por proveedores y otras partes interesadas que proporcionen producto.

Esta norma es una entidad propia pero está basada en la norma ISO 9001:2015, mostrándose la relación estructural entre ambas en el anexo B.

Los principales cambios en la versión actual son:

  • Adecuación a los requisitos reglamentarios.
  • Enfoque basado en el riesgo para el control de los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
  • Requisitos adicionales para la validación, verificación y actividades de diseño y desarrollo.
  • Fortalecimiento de los procesos de control de proveedores.
  • Mayor orientación a los mecanismos de retroalimentación.
  • Enfoque específico para la validación del software.

La certificación conforme a esta Norma es aplicable a todas las organizaciones de cualquier sector que intervengan durante la vida útil de un producto sanitario en las actividades de diseño, fabricación, envasado, embalaje, redacción y/o traducción de manuales de instrucción, publicidad, venta, distribución, formación para el uso, e instalación o mantenimiento.​

La certificación conforme a la Norma UNE-EN ISO 13485 es compatible y complementaria a la certificación ISO 9001, siendo además de fácil integración con cualquier otro sistema de gestión como ISO 14001, OHSHAS 18001.

Una vez superado el proceso de Auditoría, si el sistema implantado se adecúa a los requisitos de la norma ISO 13485, la organización obtiene:

  • El Certificado AENOR de Sistema de Gestión de la Calidad para Productos sanitarios.
  • La licencia de uso de la marca Sistema de Gestión de la Calidad para Productos sanitarios, de AENOR.
  • El Certificado IQNet, pasaporte para un acceso internacional de su certificación. Con él, su certificado AENOR quedará reconocido por las entidades de certificación líderes en el ámbito internacional.
  • La licencia de uso de la marca IQNet.

Además las organizaciones con sistemas de gestión certificados por AENOR disponen de acceso gratuito a AENORnet y suscripción a la revista mensual AENOR.

Sistema de Gestión de la Calidad para productos sanitarios UNE-EN ISO 13485

Sistema de Gestión de la Calidad
para productos sanitarios UNE-EN ISO 13485​​

Marca IQNetMANAGEMENT SYSTEM

Marca IQNet
MANAGEMENT SYSTEM​



Desde el año 2007, en que se concedió el primer certificado de gestión de calidad de acuerdo a la norma UNE-EN ISO 13485:2004 a la organización IMMUNOSTEP, S.L., más de 20 organizaciones han certificado con AENOR su sistema de gestión de calidad para productos sanitarios.